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Domande e risposte sulla comunicazione sulle biotecnologie e la biomanufazione

Come vengono attualmente utilizzate le biotecnologie e la biomanufazione nei settori industriali?

La biotecnologia e la biofabbricazione, ossia l’uso e la conversione delle biotecnologie e delle risorse biologiche in sostanze chimiche, prodotti ed energia, stanno trasformando diversi settori industriali, tra cui i prodotti chimici, tessili, cosmetici e agroalimentari, e portando sui mercati nuovi prodotti di consumo sostenibili. 

Le bioraffinerie, gli impianti utilizzati per convertire la biomassa in una serie di biomateriali, possono anche trasformare il legno in prodotti innovativi ad alto valore aggiunto: bioprodotti chimici, schiume isolanti, biocompositi, schiume ingegnerizzate, ecc. Una società europea sta sviluppando batterie a base di polvere di carbonio duro (lignina raffinata) con un modello scalabile per la produzione commerciale.

Nel settore tessile, la biotecnologia rappresenta un’alternativa sostenibile dal punto di vista ambientale, in particolare nei processi di tintura, stampa e finitura. Il trattamento enzimatico riduce il consumo di acqua ed energia, contribuendo a ridurre l’impatto ambientale.

Nel settore sanitario, gli strumenti terapeutici a mRNA hanno consentito la scoperta di vaccini contro la COVID-19 basati su mRNA, salvando milioni di vite umane. Oltre ai vaccini contro le malattie infettive, sono in fase di sviluppo terapie RNA per il trattamento del cancro e delle malattie rare e cardiovascolari.

Nel settore agroalimentare la biotecnologia migliora la resa delle colture, fornisce resistenza ai parassiti e alle malattie, riduce l’impatto ambientale e migliora la qualità degli alimenti e il contenuto nutrizionale.

Qual è il ruolo della biotecnologia nell’economia dell’UE?

La biotecnologia è una delle industrie innovative in più rapida crescita nell’UE con un’elevata produttività del lavoro. La biotecnologia ha contribuito direttamente con 31 miliardi di EUR al PIL complessivo, ha creato 210,700 posti di lavoro diretti nel settore sanitario, industriale e agricolo e ha sostenuto 625,700 posti di lavoro (indiretti e indotti) nell’economia nel suo complesso.

Quali sono i vantaggi dei prodotti realizzati con materiali a base biologica o vestiti realizzati con fibre riciclate a base biologica?

I prodotti elaborati a partire da materie prime sostenibili a base biologica possono comportare numerosi benefici per l’economia, la società e l’ambiente. Tali scelte non solo incoraggiano le imprese e i consumatori ad adottare pratiche sostenibili, ma promuovono anche l’innovazione. 

Ad esempio, la scelta di un giocattolo per bambini realizzato con materiali a base biologica o vestiti ottenuti da fibre riciclate a base biologica può apportare vantaggi in termini di impatto ambientale, biodegradabilità, conservazione delle risorse, efficienza energetica, circolarità e riduzione al minimo dei rifiuti. I biomateriali derivano da risorse rinnovabili che riducono la dipendenza dai combustibili fossili ed eventualmente riducono le emissioni di carbonio. Analogamente, gli indumenti di fibre riciclate a base biologica possono contribuire a ridurre l’impronta ambientale associata alla produzione tessile tradizionale. L’utilizzo di materiali riciclati nell’abbigliamento preserva le risorse naturali riducendo il fabbisogno di materie prime vergini. Ciò favorisce la sostenibilità riducendo l’impatto ambientale dell’estrazione e della trasformazione delle risorse. 

Al di là dei benefici ambientali, i bioprodotti possono migliorare la competitività e la modernizzazione della nostra economia. Con il loro notevole potenziale di crescita e l’elevata produttività del lavoro, questi prodotti contribuiscono alla crescita economica dell’UE, promuovendo la creazione di posti di lavoro.

I materiali e i prodotti a base biologica tendono a essere più costosi degli equivalenti a base fossile. La comunicazione prevede misure per affrontare la questione?

La comunicazione propone diverse misure per affrontare il problema.

Per avere successo sul mercato, i bioprodotti devono dimostrare la loro sostenibilità e un minore impatto ambientale rispetto ai prodotti petrolchimici. La valutazione del ciclo di vita (LCA) è la metodologia chiave per valutare l’impatto ambientale dei prodotti. Sebbene siano stati sviluppati diversi approcci LCA, la Commissione raccomanda l’approccio relativo all’impronta ambientale dei prodotti (Product Environmental Footprint — PEF), che è stato rivisto da ultimo nel 2021. Nella prossima revisione periodica (2025-2026), alla luce dei recenti sviluppi scientifici, la Commissione riesaminerà la valutazione dei prodotti a base fossile e biologica per garantire l’equivalenza del trattamento e integrare metodologie per lo stoccaggio del carbonio nei materiali da costruzione.

Per accelerare la sostituzione delle materie prime fossili e stimolare la domanda e la diffusione sul mercato dei prodotti biofabbricati, la Commissione effettuerà una valutazione d’impatto approfondita della fattibilità dei requisiti in materia di contenuto biologico in specifiche categorie di prodotti e negli appalti pubblici. Tali requisiti potrebbero essere stabiliti, in linea con gli impegni internazionali dell’UE, mediante atti delegati nell’ambito del nuovo regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili.

Sul fronte dei consumatori, la Commissione esaminerà in che modo i prodotti non alimentari di origine biologica potrebbero affermarsi meglio attraverso l’etichettatura dei bioprodotti. Ciò informerebbe i consumatori in merito al contenuto biologico di un prodotto, creando consapevolezza e consentendo loro di compiere scelte informate. Quando aumenta la domanda di bioprodotti da parte dei consumatori, i fabbricanti possono rispondere aumentando la produzione, portando a economie di scala e potenzialmente riducendo i costi di produzione. Diverse misure di attrazione dei mercati possono stimolare la commercializzazione di biotecnologie innovative e di soluzioni di biomanufazione. Semplificazioni dei quadri normativi e razionalizzazione dei processi di approvazione, mirano a promuovere l’innovazione, a fornire chiarezza e a ridurre i costi per i consumatori, accelerando così l’ingresso dei prodotti nel mercato.

Perché la proprietà intellettuale è importante per il settore della biotecnologia e della biomanufazione e cosa intende fare la Commissione in questo contesto?

La proprietà intellettuale (PI) svolge un ruolo fondamentale nel settore delle biotecnologie e della biomanufazione, in quanto consente agli innovatori nel settore delle biotecnologie di proteggere i risultati della ricerca e quindi di recuperare i grandi investimenti iniziali di capitale necessari. Si tratta inoltre spesso di una risorsa critica che le start-up emergenti nel settore delle biotecnologie possono offrire per ottenere finanziamenti. Fornire un quadro stabile, prevedibile ed equilibrato in materia di PI per proteggere e valorizzare l’innovazione biotecnologica e facilitarne l’accesso è pertanto fondamentale per garantire un ecosistema biotecnologico dinamico nell’UE.

La Commissione continuerà a incoraggiare gli altri Stati membri ad aderire al sistema brevettuale unitario e sosterrà il rapido completamento dei negoziati sulla proposta di riforma della legislazione sui certificati protettivi complementari (CPC) da parte dei colegislatori, al fine di ridurre i costi e gli oneri amministrativi, rafforzando nel contempo la certezza del diritto e la trasparenza nell’ecosistema biotecnologico per i brevetti e i CPC.

Cosa potrebbe fare l’UE per attrarre investimenti nel settore delle biotecnologie e della biomanufazione?

Per attrarre investimenti in Europa, l’UE può mobilitare un’ampia gamma di strumenti di finanziamento per sostenere la biotecnologia e la biomanufazione (ad esempio Orizzonte Europa anche attraverso l’impresa comune “Europa biocircolare”); Fondo per l’innovazione; InvestEU). HERA Invest fornisce inoltre un meccanismo di finanziamento per attrarre investimenti privati destinati alle PMI al fine di promuovere la ricerca avanzata e lo sviluppo di contromisure mediche e tecnologie correlate. Per le imprese tecnologiche europee ad alta crescita nella fase di crescita avanzata, l’iniziativa European Tech Champion Initiative (ETCI) della Banca europea per gli investimenti (BEI) può essere utilizzata per fornire finanziamenti alla crescita.

Le biotecnologie beneficeranno inoltre della piattaforma per le tecnologie strategiche per l’Europa (STEP), che mira a stimolare gli investimenti nelle tecnologie critiche in tutti i settori digitale, pulito e biotecnologico, utilizzando gli strumenti di finanziamento esistenti, quali il programma Orizzonte Europa, il Fondo europeo per la difesa, InvestEU o i fondi della politica di coesione e i piani per la ripresa e la resilienza.

La Commissione sosterrà l’inclusione delle biotecnologie e della biomanufazione nell’ambito del programma di lavoro 2025 dell’acceleratore del Consiglio europeo per l’innovazione (CEI) per lo sviluppo e l’espansione delle innovazioni.

Infine, la Commissione avvierà uno studio per individuare gli ostacoli e le modalità per sostenere il consolidamento dei fondi di investimento, delle borse valori e delle infrastrutture di post-negoziazione al fine di finanziare meglio la crescita successiva delle imprese dell’UE ad alta tecnologia in fase di espansione, anche nel settore delle biotecnologie.

Qual è il legame tra la presente comunicazione sulla biotecnologia e la biomanufazione e il quadro politico dell’UE in materia di bioeconomia?

La biotecnologia e la biomanufazione sono tecnologie importanti per conseguire gli obiettivi della strategia dell’UE per la bioeconomia. La prossima revisione della strategia dell’UE per la bioeconomia esaminerà in che modo la biotecnologia e la biomanufazione possano essere sostenute e sviluppate.

La bioeconomia copre tutti i settori e tutti i sistemi che si basano sulle risorse biologiche, sulle loro funzioni e sui loro principi. Comprende e collega gli ecosistemi terrestri e marini e i servizi da essi forniti; tutti i settori della produzione primaria che utilizzano e producono risorse biologiche e tutti i settori economici e industriali che utilizzano risorse e processi biologici per produrre alimenti, mangimi, bioprodotti, energia e servizi. Sostenibilità e circolarità devono essere al centro della bioeconomia europea, se si vuole che questa abbia successo. Tali obiettivi promuoveranno il rinnovamento delle nostre industrie, l’ammodernamento dei sistemi di produzione primari, la protezione dell’ambiente e contribuirà a potenziare la biodiversità.

In che modo intende la Commissione promuovere l’intelligenza artificiale (IA) sulle biotecnologie?

La Commissione investe in progressi basati sull’IA in tutti i settori della scienza, compresa la biotecnologia, attraverso i suoi programmi di finanziamento per la ricerca e l’innovazione e la tecnologia digitale.

L’applicazione dell’IA nella scienza è uno dei suoi usi più promettenti ed entusiasmanti. In un documento programmatico pubblicato nel dicembre 2023, “L’ intelligenza artificiale nella scienza”, la Commissione esamina le modalità per sfruttare l’IA per far progredire e accelerare la scoperta scientifica a vantaggio della società. Tra cui la valutazione dell’adeguatezza di nuovi modelli di base per la scienza e altri strumenti di assistenza alla ricerca in materia di IA, specializzati per il lavoro scientifico. Uno degli esempi più innovativi di applicazioni di IA nella biotecnologia è la collaborazione tra il Laboratorio europeo di biologia molecolare e l’AlphaFold di DeepMind’ s per mappare e pubblicare oltre 200 milioni di previsioni sulla struttura proteica, compreso l’intero proteoma umano.

Per agevolare ulteriormente tali progressi scientifici, Orizzonte Europa, il più grande programma multilaterale di ricerca e innovazione al mondo, investe in progressi basati sull’IA in tutti i settori della scienza, compresa la biotecnologia. L’impresa AMADIX, finanziata dall’UE, che utilizza l’IA per il rilevamento del cancro colorettale, il progetto DrugComb per il trattamento personalizzato del cancro, il progetto AIDD per la ricerca sui farmaci e il progetto AI4LIFE, migliorando l’accesso degli scienziati della vita all’analisi dell’immagine basata sull’IA, esemplificano l’impegno dell’UE a integrare l’IA nella ricerca e nello sviluppo delle biotecnologie.

Inoltre, l’iniziativa “GenAI4EU”dellaCommissione mira a stimolare l’adozione dell’IA generativa in tutta l’UE, un investimento di 500 milioni di EUR entro il 2027 a titolo dei programmi Orizzonte Europa ed Europa digitale; e la biotecnologia è uno dei settori prioritari.

In che modo l’impresa comune “Europa biocircolare” (CBE) e il partenariato dell’Iniziativa per l’innovazione nel settore della salute (IHI) possono contribuire alle biotecnologie innovative e alla biomanufazione in Europa?

L’ impresa comune per la biotecnologia circolare (IC CBE) è uno strumento di partenariato strategico pubblico e privato per il settore europeo delle biotecnologie e della biofabbricazione, che aumenta la capacità produttiva di biosostanze chimiche e materiali innovativi a base biologica fino all’espansione commerciale.

Alcuni progetti gestiti dall’impresa comune CBE sono:   

  • Il progetto PEFerence contribuisce ad affrontare l’impatto dei rifiuti di plastica sull’ambiente e sulla nostra salute, immettendo sul mercato il 100 % di poliesteri a base biologica che sono più sostenibili dal punto di vista ambientale rispetto agli equivalenti a base fossile e completamente riciclabili. L’obiettivo è sostituire una quota significativa di plastica a base fossile con il 100 % di poliesteri a base biologica a base di FDCA da utilizzare in bottiglie, pellicole e fibre. Questa scala industriale innovativa, una bioraffineria efficiente sotto il profilo dei costi, situata a Delfzijl (Paesi Bassi) produce la sostanza chimica a base biologica, l’acido dicarbossilico Furan (FDCA). Sarà inaugurato e pienamente operativo nel settembre 2024.  
  • Il progetto faro AFTERBIOCHEM a Saint-Avold (Francia) prende i rifiuti tradizionalmente considerati rifiuti e, attraverso un processo di fermentazione all’avanguardia, sta creando prodotti e soluzioni di elevato valore. Questa bioraffineria “primo nel suo genere” sta sviluppando la prima piattaforma chimica onnicomprensiva per trasformare i flussi secondari dell’industria della barbabietola da zucchero in sostanze chimiche di origine biologica per l’industria, con usi nei preservanti alimentari, nei cosmetici e nei fertilizzanti. Sostiene gli agricoltori locali di barbabietole da zucchero nella regione attraverso la creazione di nuovi modelli imprenditoriali, la diversificazione dei flussi di entrate e la creazione di nuovi posti di lavoro verdi altamente qualificati. L’impianto sarà inaugurato all’inizio del 2025.

L’iniziativa innovativa per la salute (IHI) finanzia numerosi progetti di ricerca che comprendono la biotecnologia, in quanto tecnologia critica e abilitante per lo sviluppo di numerose terapie e strategie di prevenzione delle malattie. L’IHI lancia progetti in settori che presentano un onere elevato per i pazienti e la società, come il cancro o le malattie cardiovascolari.

I progetti finanziati nell’ambito dell’IHI gettano le basi per lo sviluppo di innovazioni nuove, sicure ed efficaci come la diagnostica e i trattamenti. In questo modo, l’IHI contribuisce anche a rendere l’industria sanitaria dell’UE competitiva a livello mondiale. L’IHI contribuisce al conseguimento degli obiettivi delle principali iniziative politiche dell’UE, quali il piano europeo di lotta contro il cancro, la nuova strategia industriale per l’Europa e la strategia farmaceutica per l’Europa.  Ad esempio, il progetto ARDAT fornirà nuove conoscenze, strumenti e norme necessari per accelerare lo sviluppo di medicinali per terapie avanzate, mentre il progetto I MMUCANanalizza il microambiente tumorale in 3000 pazienti per individuare i marcatori biologici che mostrano quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere bene alle terapie immunitarie. Il progetto PRIMAVERA si concentra sulla previsione dell’impatto degli anticorpi monoclonali e dei vaccini sulla resistenza antimicrobica.

Inche modo l’acceleratore per la biotecnologia industriale e la biologia sintetica (EU-IBISBA) può contribuire a promuovere le biotecnologie nell’UE?  

L’ acceleratore per l’innovazione delle biotecnologie industriali e la biologia sintetica (EU-IBISBA) è un’infrastruttura di ricerca distribuita che mira ad accelerare la circolazione delle conoscenze e i risultati della ricerca nelle prime fasi nei settori della biotecnologia e della biologia sintetica verso la maturità e l’adozione ai fini di un ulteriore sviluppo da parte della R &I. le competenze dell’UE-IBISBA rientrano nel campo della biotecnologia industriale e si concentrano sullo sviluppo integrato dei bioprocessi, rendendoli operativi per le imprese.

EU-IBISBA sostiene la ricerca nel settore della biotecnologia industriale fornendo accesso a strutture di prima classe per tutti i professionisti della biotecnologia industriale. Uno dei suoi principali punti di forza consiste nell’offrire uno sportello unico di servizi integrati di R &S; in tutte le fasi dello sviluppo dei bioprocessi. Altri punti di forza fondamentali sono la promozione della normazione, dell’interoperabilità e delle migliori pratiche in materia di dati (i dati sono conservati nel polo di conoscenze IBISBA per garantire l’integrità, la sicurezza e la privacy).

L’UE-IBISBA contribuisce inoltre allo sviluppo di soluzioni intelligenti per la biomanufazione integrando la biotecnologia con l’IA, i gemelli digitali e le tecnologie cloud.

Cosa sta facendo Orizzonte Europa per migliorare la conoscenza pubblica e la fiducia nelle biotecnologie?

La fiducia dei cittadini è la chiave per accettare soluzioni biotecnologiche in molti settori di applicazione.  La comunicazione scientifica offre l’opportunità di garantire una percezione e un’accettazione del rischio da parte del pubblico in modo equilibrato.

Due esempi eccellenti di progetti finanziati nell’ambito di Orizzonte Europa sono:

  • Il progetto B-Trust riunisce partner degli Stati membri per sviluppare un modello di governance trasparente e inclusivo che consenta l’applicazione della biotecnologia al settore biologico e agroalimentare. Più specificamente, (1) informare e creare trasparenza in relazione alla sicurezza dei consumatori e dell’ambiente, (2) sfruttare il coinvolgimento dei cittadini e di altri portatori di interessi e (3) sviluppare e scambiare le migliori pratiche.
  • Il consorzio europeo per la comunicazione della terapia con cellule ecellule(EuroGCT) riunisce 47 organizzazioni e istituzioni partner in tutta Europa con l’obiettivo di fornire informazioni affidabili e accessibili sull’uso delle cellule e del materiale genetico per la cura delle malattie. EuroGCT fornisce (1) ai pazienti, alle persone affette da patologie, agli operatori sanitari e ai cittadini informazioni scientifiche, giuridiche, etiche e sociali precise relative alle terapie cellulari e geniche, (2) alla comunità di ricerca una fonte di informazioni sulle fasi pratiche necessarie per lo sviluppo della terapia cellulare e genica.

In che modo il Consiglio europeo per l’innovazione (CEI), nell’ambito di Orizzonte Europa, contribuisce a sostenere le start-up nel settore della biotecnologia?

Attraverso Orizzonte Europa, il CEI ha fornito sostegno e investimenti per circa 350 milioni di EUR alla biotecnologia e alla biomanufazione, dalla ricerca iniziale agli investimenti in singole start-up e PMI in settori quali la biotecnologia industriale, la biotecnologia sanitaria per i nuovi prodotti alimentari (ad esempio alimenti provenienti dall’agricoltura cellulare che coinvolgono batteri, lieviti, alghe e funghi).

L’attuale programma di lavoro del CEI comprende un invito mirato incentrato su “Food from Precision Fermentation and Algae” (le previsioni del mercato globale indicano un aumento di oltre x20 degli investimenti nelle proteine provenienti dalla fermentazione di precisione entro il 2030) e un ulteriore nuovo settore di attività, sebbene maggiormente incentrato sulla ricerca nelle fasi iniziali, che offre opportunità per la conversione dell’energia solare basata sulle biotecnologie in combustibili e sostanze chimiche: Le fabbriche di celle solari sono microrganismi unicellulari (cianobatteri, microalghe) che convertono la luce solare, l’acqua e il CO2 direttamente in un combustibile o in una sostanza chimica con un’ampia gamma di prodotti possibili, dall’idrogeno ai combustibili sintetici o ai prodotti farmaceutici.

Esempi di società biotecnologiche finanziate dal CEI sono:

  • Infinite Roots, formalmente Mushlabs, è una società biotecnologica di Amburgo, in Germania, che ha sviluppato una tecnologia di fermentazione per la produzione di radici commestibili di funghi denominate micelio. La tecnologia del processo biologico crea biomassa di funghi ricca di proteine, fibre alimentari e micronutrienti con un sapore sapido proveniente da pezzi di micelio coltivati in un ambiente controllato e ottimale.
  • Hoba Therapeutics è una società biotecnologica in fase iniziale con sede in Danimarca, che ha sviluppato trattamenti innovativi per il dolore neuropatico cronico e la perdita dell’udito sensorinale attraverso la scoperta di una nuova famiglia di proteine umane endogene: meteorina e cometina. 

Inoltre, la Commissione sosterrà l’inclusione delle biotecnologie e della biomanufazione nell’ambito del programma di lavoro 2025 dell’acceleratore del Consiglio europeo per l’innovazione (CEI) per lo sviluppo e l’espansione delle innovazioni.

In che modo intende la Commissione continuare a sostenere la ricerca e lo sviluppo di biotecnologie e biomanufficazioni per la salute?

Orizzonte Europa finanzia la biotecnologia sanitaria e la biomanufacturing attraverso progetti di R &I guidati da opportunità scientifiche, ad esempio il Consiglio europeo della ricerca (CER) e il programma Marie-Sklodowska-Curie-Actions (MSCA), nonché collaborazioni, reti, infrastrutture e partenariati di R &I. che apportano un valore aggiunto europeo o richiedono un approccio globale. Di conseguenza, la biotecnologia e l’innovazione della biomanufazione sono integrate in molte azioni connesse alla salute finanziate dall’UE, con quasi 600 progetti e 1.5 miliardi di EUR finanziati finora da Orizzonte Europa.

La comunicazione definisce una serie di azioni concrete volte a creare un contesto favorevole alla realizzazione della R &I. nell’UE. L’obiettivo è promuovere il trasferimento dei risultati della ricerca nei medicinali, nella prevenzione e nella diagnostica, mediante:

  • Valutare la possibilità di finanziare un sostegno specifico alle PMI per lo sviluppo clinico di medicinali a base di biotecnologie, stimolando il trasferimento tecnologico dal laboratorio al fab.
  • Lavorare per migliorare e razionalizzare ulteriormente i processi di sperimentazione clinica nell’UE nell’ambito dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in Europe (ACT EU).
  • Avviare uno studio sull’attuazione del regolamento sulla sperimentazione clinica (CTR) per valutarne l’impatto sulla ricerca clinica europea e preparare una relazione sul funzionamento del CTR.
  • Introdurre semplificazioni del quadro normativo e degli spazi di sperimentazione normativa per testare nuove soluzioni, come proposto per le terapie pionieristiche nell’ambito della riforma della legislazione farmaceutica.
  • Esplorare la possibilità, nell’ambito dell’IHI, di progetti pilota di spazi di sperimentazione normativa per i prodotti sanitari, gettando le basi per sostenere i prodotti più innovativi lungo il loro percorso verso il raggiungimento dei mercati e degli utilizzatori finali, tra cui, soprattutto, i pazienti.
  • Avviare uno studio per valutare il panorama attuale al fine di individuare come sfruttare al meglio le risorse e le infrastrutture esistenti per la biotecnologia sanitaria, comprese quelle sviluppate nell’ambito delle imprese comuni, al fine di rafforzare la capacità di biomanufazione all’interno dell’UE.

FONTE: COMUNICATO STAMPA DELLA COMMISSIONE EUROPEA

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