Cosa sono le scienze della vita?
Le scienze della vita comprendono le attività economiche che si basano sulla conoscenza dei sistemi viventi, tra cui la biotecnologia, l’agricoltura, le tecnologie alimentari, l’assistenza sanitaria, i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici, i prodotti a base biologica e la biofabbricazione.
Perché questa strategia è importante per la prosperità e la competitività dell’Europa?
Le scienze della vita sono un importante contributo all’economia dell’UE. Essi danno lavoro a 29 milioni di persone e generano un valore aggiunto di 1 500 miliardi di euro, pari al 9,4 % del prodotto interno lordo (PIL) dell’UE. Il settore investe inoltre fortemente in ricerca e sviluppo (R&D), con 46,6 miliardi di EUR spesi nel 2022, pari al 19,4 % della spesa totale delle imprese in R&D nell’UE.
Nel 2022 il solo settore delle biotecnologie ha registrato un valore aggiunto lordo di 38,1 miliardi di EUR, con un tasso di crescita del 5,3 %, superando l’economia dell’UE nel suo complesso. Ha generato 160 000 EUR di valore aggiunto lordo per occupato, quasi tre volte la media dell’UE, superando settori quali la finanza e l’automotive.
Basandosi su questi punti di forza, la strategia mira a sfruttare appieno il potenziale delle scienze della vita per la competitività europea e il benessere dei suoi cittadini.
La strategia si basa su un ampio corpus di prove, tra cui due studi prodotti dal Centro comune di ricerca della Commissione: I settori delle scienze della vita nell’UE: motori della crescita economica e dell’innovazione e tendenze dei brevetti nelle scienze della vita: concentrarsi sui prodotti farmaceutici e sulle tecnologie mediche, nonché sulle informazioni specifiche per paese sugli indicatori socioeconomici per i settori delle scienze della vita.
Quali sono le novità rispetto alla strategia per le biotecnologie e la biofabbricazione del 2024?
La strategia si basa sulle azioni proposte nella strategia per le biotecnologie e la biofabbricazione del 2024, ma ha un ambito di applicazione più ampio, che copre settori quali l’alimentazione, la salute, i prodotti farmaceutici e l’ambiente.
Incorpora informazioni tratte da relazioni di alto livello (Heitor, Letta , Draghi ) e pone maggiormente l’accento sulla competitività e sulla sostenibilità.
Introduce una nuova serie di azioni, tra cui iniziative faro quali un piano di investimenti per la ricerca clinica, un’iniziativa “One Health Microbiome” e un gruppo di coordinamento per le scienze della vita, che integrano quelle della strategia 2024.
La strategia europea per le scienze della vita non è un’iniziativa a sé stante, ma piuttosto un quadro generale, nell’ambito del quale saranno sviluppate altre iniziative, tra cui l’imminente legge sulle biotecnologie e la nuova strategia per la bioeconomia.
Qual è il legame tra questa strategia e la prossima strategia per la bioeconomia?
La strategia per la bioeconomia, che sarà adottata entro la fine dell’anno, guiderà la diffusione e l’adozione delle innovazioni nel campo delle scienze della vita lungo tutte le catene del valore.
Promuoverà la domanda di prodotti della bioeconomia, che apportano un maggiore valore aggiunto grazie a un minor numero di risorse, come quelle derivate dalla biomassa, e ne sosterrà l’espansione e la diffusione sul mercato. La strategia mirerà inoltre a massimizzare l’efficienza delle risorse, garantire un approvvigionamento sicuro e sostenibile di biomassa e posizionare l’UE come leader mondiale nelle soluzioni di bioeconomia sostenibile.
Un ecosistema di innovazione delle scienze della vita forte e dinamico sarà fondamentale per conseguire questi obiettivi.
Qual è il legame tra questa strategia e l’imminente legge sulle biotecnologie?
Questa strategia annuncia una serie di azioni per i prossimi anni per promuovere un ecosistema dinamico e competitivo delle scienze della vita. Ciò richiede un’azione lungo l’intera catena del valore delle scienze della vita, dalla R&I alla diffusione sul mercato e all’adozione da parte degli utenti di prodotti e servizi sicuri e sostenibili. Una di queste azioni è il Biotech Act. A differenza della legge sulle biotecnologie, tuttavia, questa strategia non propone modifiche alla legislazione dell’UE.
La Commissione proporrà la legge europea sulle biotecnologie per rendere il contesto normativo dell’UE più favorevole all’innovazione, migliorare le sperimentazioni cliniche, attrarre innovatori e investitori e rendere più facile e veloce per spin-off, start-up e scale-up portare le biotecnologie dal laboratorio alla fabbrica e sul mercato. Inoltre, la legge comprenderà anche misure complementari agli aspetti normativi.
Qual è il legame con il pacchetto farmaceutico?
Sia la presente strategia che il pacchetto farmaceutico promuovono l’innovazione e rafforzano la competitività. Il pacchetto farmaceutico è in realtà una delle principali iniziative in corso menzionate nella strategia e rimane di alta priorità per la Commissione europea nel campo delle scienze della vita. Il pacchetto farmaceutico propone modifiche al quadro normativo (diritto dell’UE in materia di medicinali), mentre la presente strategia non propone modifiche ai regolamenti esistenti.
Il pacchetto farmaceutico contribuirà in modo significativo a rendere l’UE un luogo più favorevole all’innovazione e favorevole alle scienze della vita. Ad esempio, la legislazione farmaceutica riveduta ridurrà i tempi per ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali nell’UE. Propone inoltre spazi di sperimentazione normativa che testeranno prodotti e tecnologie innovativi in condizioni di vita reale e promuoveranno innovazioni innovative per i pazienti senza incidere sulla sicurezza.
Comprende inoltre misure che migliorano l’accesso tempestivo dei pazienti a medicinali innovativi in tutta l’UE e l’ingresso tempestivo di medicinali generici e biosimilari che aumentano l’accesso a terapie a prezzi accessibili. Aiuterà i sistemi sanitari dell’UE a diventare più resilienti con catene di approvvigionamento più sicure e incoraggerà l’innovazione in settori che presentano esigenze mediche insoddisfatte, come gli antimicrobici e le malattie rare. Incentiverà la R&Amp;I, introdurrà norme più chiare e ridurrà gli oneri amministrativi per gli sviluppatori, ad esempio con la presentazione elettronica delle domande.
Qual è l’obiettivo dello strumento interattivo che proponete? Qual è la differenza con il Biotech e Biomanufacturing Hub?
La Commissione ha sviluppato e implementato varie piattaforme e strumenti, disponibili per diversi campi e applicazioni. Un esempio è il Biotech and Biomanufacturing Hub, che fornisce strumenti e risorse per aiutare gli innovatori biotecnologici a portare sul mercato le loro soluzioni biotecnologiche.
Ciò che la strategia propone ora ha un ambito di applicazione più ampio: è uno strumento unico che sarebbe personalizzato in base alle esigenze della specifica scoperta delle scienze della vita. Ricercatori e innovatori sarebbero in grado di ottenere consigli su:
Il quadro normativo intersettoriale applicabile ai loro prodotti. Informazioni sui potenziali repertori di dati/servizi infrastrutturali di cui potrebbero aver bisogno. Ciò consentirebbe loro di integrare la conformità normativa nella progettazione stessa della loro innovazione. Qual è la differenza tra lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) e l’assemblaggio dei dati R&I delle scienze della vita?
Lo spazio europeo dei dati sanitari è il primo spazio comune di dati dell’UE dedicato a un settore specifico (sanità). Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari consente il riutilizzo sicuro e affidabile dei dati sanitari elettronici e promuove un mercato unico dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
L’Assemblea dei dati sulle scienze della vita proposta non è un’iniziativa legislativa della Commissione. In quanto tale, non crea nuove norme e non stabilisce obblighi per gli Stati membri. L’obiettivo è portare “allo stesso tavolo” varie autorità degli Stati membri e a livello dell’UE responsabili dei dati, delle nuove tecnologie, della salute, della R& delle scienze della vita, al fine di promuovere una collaborazione interregolamentazione che copra settori molto più ampi della salute. In questo modo vogliamo facilitare un migliore utilizzo dei dati per la ricerca e l’innovazione nel campo delle scienze della vita.
Perché gli investimenti nella ricerca clinica sono importanti e in che modo il piano di investimenti proposto contribuirà?
Gli studi clinici sono una componente critica di un settore sanitario competitivo.
Sono necessari tre elementi chiave per creare un vero mercato unico della ricerca clinica:
Un quadro normativo favorevole all’innovazione. Finanziamenti per la creazione e la manutenzione di reti di ricerca clinica multinazionali. Finanziamento di sperimentazioni cliniche multinazionali. Sebbene siano già in corso sforzi per affrontare le sfide normative, è necessaria un’azione urgente anche sul versante della ricerca e dell’innovazione per sostenere la creazione e la sostenibilità a lungo termine delle reti di ricerca clinica. Ciò comprende i finanziamenti per le sperimentazioni cliniche, in particolare quelle condotte da piccole e medie imprese (PMI) e quelle incentrate sulle priorità in materia di sanità pubblica. Un esempio sono gli studi comparativi sull’efficacia tra le terapie, che spesso attirano un interesse limitato del settore nonostante il loro potenziale di ridurre significativamente i costi sanitari.
Il piano di investimenti per la ricerca clinica proposto sosterrà tale obiettivo incanalando i finanziamenti per le sperimentazioni cliniche multinazionali a livello sia europeo che nazionale e rafforzando le infrastrutture di ricerca europee in questo settore.
Perché propone un approccio strategico alla ricerca e all’innovazione nei sistemi alimentari?
I sistemi alimentari sono al centro delle priorità della Commissione europea in materia di sostenibilità, competitività e sicurezza. Un solido quadro di ricerca e innovazione per i sistemi alimentari è pertanto fondamentale per garantire tali priorità.
I sistemi alimentari si riferiscono alle relazioni tra gli elementi e gli attori nella produzione, trasformazione, distribuzione, consumo e smaltimento degli alimenti. Le soluzioni del sistema alimentare sono fondamentali per affrontare le sfide sociali come i cambiamenti climatici, la perdita di biodiversità e le malattie legate all’alimentazione.
Le innovazioni alimentari stanno avvenendo a livello globale e hanno diversi vantaggi, tra cui offrire ai cittadini una scelta più ampia di alimenti sicuri e a prezzi accessibili, una migliore nutrizione personalizzata e una produzione più sostenibile (ad esempio minori emissioni di gas a effetto serra, meno uso dell’acqua e del suolo, meno rifiuti).
Solo per i processi di fermentazione, un recente rapporto del settore pubblicato da McKinsey nel marzo 2025 stima un mercato globale da 85 a 125 miliardi di euro (da 100 a 150 miliardi di dollari) entro il 2050. Le tecnologie che riducono e riciclano o valorizzano gli sprechi alimentari possono contribuire a mitigare i costi economici globali degli sprechi alimentari per un valore di oltre 2,2 trilioni di euro (2,6 trilioni di dollari) all’anno, affrontando non solo le inefficienze economiche, ma anche i significativi costi ambientali e sociali. Tali tecnologie vanno dai rivestimenti alimentari commestibili e dalle soluzioni di microbiomi che aumentano la durata di conservazione degli alimenti alle tecnologie di digestione anaerobica che valorizzano i rifiuti alimentari in biogas.
Perché sono necessari investimenti nella ricerca e nell’innovazione sul microbioma?
I microbiomi possono offrire molte nuove soluzioni a una varietà di sfide, dall’ambiente alla medicina. Dallo sviluppo di alimenti nuovi e più sani e soluzioni innovative di biocontrollo, al ripristino di habitat degradati, diverse soluzioni microbiche sono già state esplorate e applicate, ma stiamo solo iniziando a cogliere le opportunità che lo studio con un approccio sistemico può sbloccare.
Questo nuovo approccio, altamente complesso e impegnativo, richiede un coordinamento ad alto livello e un forte sostegno governativo. L’UE è ben posizionata per assumere un ruolo guida in questo settore. La strategia presenta una serie di iniziative e opportunità in questo settore, sostenute da quasi 100 milioni di EUR nell’ambito del prossimo programma di lavoro di Orizzonte Europa per il periodo 2026-27.
In che modo la strategia mobiliterà gli investimenti?
La Commissione ha già adottato misure per migliorare l’accesso ai finanziamenti per le tecnologie e le innovazioni nel settore delle scienze della vita. Tra questi figurano il Fondo europeo per la bioeconomia circolare, il programma HERA Invest e il sostegno mirato alle start-up e alle scale-up nel settore delle scienze della vita attraverso InvestEU e il Consiglio europeo per l’innovazione (CEI).
Inoltre, la strategia dell’UE per le start-up e le scale-up recentemente adottata propone azioni volte a facilitare la crescita delle imprese innovative in Europa, comprese quelle che si occupano di scienze della vita, e a migliorare il loro accesso ai finanziamenti e al mercato.
La strategia si basa su questo proponendo un approccio agli investimenti più coordinato lungo tutta la catena del valore delle scienze della vita, sostenuto da oltre 10 miliardi di euro all’anno provenienti dai programmi dell’UE.
Creerà inoltre un’interfaccia strategica di abbinamento per collegare le start-up, l’industria e gli investitori, sfruttando i portafogli del CEI, la rete di investitori fiduciari del CEI e altre parti interessate chiave per dirigere gli investimenti laddove più necessario.
Perché proporre un gruppo di coordinamento per le scienze della vita e quale sarebbe il suo ruolo?
Diversi paesi europei, tra cui Danimarca e Svezia, hanno istituito uffici nazionali di coordinamento per migliorare la coerenza e l’impatto delle politiche. I portatori di interessi hanno chiesto un meccanismo analogo a livello dell’UE.
Sulla base del successo di questi uffici, il gruppo di coordinamento per le scienze della vita proposto opererà in una struttura a matrice all’interno della Commissione, garantendo un migliore coordinamento e monitoraggio dell’attuazione della strategia.
Contribuirà inoltre a definire le iniziative future per garantire che riflettano le priorità in materia di innovazione nel settore delle scienze della vita.
Il gruppo può anche fungere da punto di contatto per i portatori di interessi esterni e contribuire a organizzare scambi ad alto livello con la Commissione su temi chiave delle scienze della vita.
Quale sarà il ruolo della cooperazione internazionale nel rendere l’Europa globale nel campo delle scienze della vita?
Il progresso scientifico, lo sviluppo di nuove tecnologie sanitarie, la conservazione della biodiversità e il contributo a molte sfide globali dipendono tutti dalla collaborazione internazionale.
L’UE è impegnata a favore di una cooperazione internazionale aperta e reciproca in materia di ricerca e innovazione. La strategia comprende misure volte a promuovere la cooperazione globale, come un’azione faro per allineare i finanziatori e accelerare le soluzioni per la resilienza ai cambiamenti climatici e le sfide sanitarie. Ciò sarà sostenuto da 170 milioni di EUR provenienti da Orizzonte Europa.
Inoltre, la Commissione adotterà misure per sostenere lo sviluppo delle carriere dei ricercatori nel campo delle scienze della vita e per attrarre talenti a livello mondiale, anche attraverso l’iniziativa “Scegliere l’Europa”.
